Во ерата на персонализирана медицина, напредни терапии и забрзани регулаторни постапки, прашањето не е дали фармаковигиланцата е важна, туку колку брзо можеме да ја модернизираме.
Фармаковигиланцата, научната дисциплина што се занимава со откривање, проценка и спречување на несакани ефекти од лекови денес е столб на безбедносната инфраструктура во здравството. Од времето кога клиничките студии беа доволни за одобрување на лек, денес веќе зборуваме за постмаркетиншка, проактивна и технолошки поддржана надградба на безбедносниот мониторинг.
Зошто сега?
Зголемената комплексност на третманите – како што се гена терапиите и биолошките лекови – носи нови и непредвидливи ризици. Случаи како повлекувањето на лекот Vioxx поради кардиоваскуларни компликации, потсетуваат на тоа дека мониторингот не завршува со регистрирањето на лекот.
Пандемијата со COVID-19 само го потврди ова – голем дел од вакцините и третманите беа одобрени со условни или итни одобренија, а довербата во безбедноста се темелеше на динамичен мониторинг, во реално време.
Како изгледа современа фармаковигиланца?
- Интегрирани дигитални системи: FDA Sentinel, EMA EudraVigilance и глобалната база на СЗО – VigiBase овозможуваат автоматизирано следење на безбедносни сигнали преку електронски здравствени досиеја, осигурителни податоци и извештаи од пациенти.
- Искуствена анализа во реално време: Алгоритми со вештачка интелигенција помагаат во откривање на корелации меѓу лекови и несакани ефекти, кои често не се видливи во првичните испитувања.
- Унапредени регулативи: ЕМА ги ажурираше своите добри фармаковигилански практики, додека СЗО инсистира на интеграција на постмаркетиншки анализи во националните регулаторни структури.
- Улогата на пациентите: Современите алатки како што се мобилни апликации за пријавување симптоми или уреди за следење на здравјето го вклучуваат пациентот како активен учесник во процесот на безбедносен надзор.
Предизвици на хоризонтот
И покрај технолошкиот напредок, и понатаму постојат значајни бариери:
- Недостаток на интероперабилност меѓу системите
- Регулаторни несогласувања меѓу земјите
- Недоволна транспарентност кај алгоритмите
- Заштита на лични здравствени податоци
Но, со зголемена соработка, инвестирање во дигитална трансформација и усогласување на глобалните практики, овие предизвици можат да се трансформираат во можности.
Во 2025 година, фармаковигиланцата не е дополнителна обврска, таа е предуслов за одговорна иновација. Како индустријата да лансира лекови побрзо од кога било, така мора да се лансираат и побрзи, поточни и транспарентни механизми за безбедносен надзор.
Medrep.mk ги следи сите релевантни трендови и новости во регулативата и фармацевтската практика. Дознајте повеќе за глобалната улога на фармаковигиланцата и следете нè за да бидете во тек со сите промени што го дефинираат здравството на утрешнината.
