Вообичаено, кога нов лек ќе добие регулаторно одобрение било од Европската агенција за лекови (EMA), било од Американската агенција за храна и лекови (FDA) или кај нас Агенција за лекови и медицински средства – Малмед, се смета дека е безбеден за употреба. Но, што се случува кога по одобрувањето се појават сериозни несакани ефекти, какви што не биле идентификувани во клиничките испитувања? Како реагираат регулаторите и фармацевтските компании, и кои механизми се активираат за да се заштитат пациентите?
Разбирање на постмаркетинг надзорот
Клиничките испитувања пред одобрување (фаза I–III) се спроведуваат на строго дефинирани популации и во контролирани услови. По пуштањето на лекот во широка употреба (фаза IV), тој доаѓа во контакт со пациенти со разнолик профил,односно различни коморбидитети, возраста, други терапии што може да открие нови ризици.
Постмаркетинг надзорот претставува континуиран процес на следење на безбедносниот профил на лековите преку:
- Системи за пријавување на несакани дејства (како што се EudraVigilance или FAERS и VAERS во САД)
- Активен надзор преку електронски здравствени досиеја и осигурителни бази
- Ризик-минимизирачки стратегии како REMS
- Пациентски мобилни апликации и уреди што овозможуваат реално-временско следење
Овие алатки обезбедуваат рано откривање на сигнали за ризик кои не биле очигледни во претходните испитувања.
Ризични примери од реалниот свет
Неколку лекови се повлечени по нивното одобрување:
- Vioxx (rofecoxib) – повлечен во 2004 година поради зголемен ризик од срцеви настани
- Rezulin (troglitazone) – антидијабетичен лек повлечен поради хепатотоксичност
- Zelnorm (tegaserod) – повлечен па повторно одобрен со рестрикции
Некои лекови остануваат на пазарот, но со строги ограничувања, како флуорохинолоните, заради ризик од руптури на тетиви и невролошки ефекти.
Регулаторен и индустриски одговор
Регулаторите како FDA и EMA преземаат мерки како:
- Издавање црни предупредувања (black box warnings)
- Ажурирање на протоколи за препишување
- Наметнување на студии по одобрување
- Применување на рестриктивни дистрибутивни програми
Компаниите имаат одговорност да ги спроведат овие студии и да ја пријавуваат новооткриената безбедносна информација. Непочитувањето може да доведе до правни и финансиски последици.
Иднината на мониторингот по одобрување
Модерната фармаковигиланца се потпира сè повеќе на:
- Реални податоци од пракса (RWE) – електронски досиеја, регистри
- Алгоритми базирани на вештачка интелигенција за детекција на сигнали
- Интернационална соработка, преку организации како ICH и PAHO
- Пациентска вклученост во процесите на пријавување
Овој пристап се движи кон превентивна фармаковигиланца, каде со помош на генетско профилирање и биомаркери се идентификуваат ризичните групи пред да се појави клинички проблем.
🔍 За повеќе информации поврзани со безбедноста на лековите, фармаковигиланца, и актуелните регулаторни трендови – следете го www.medrep.mk
📌 Дали сте здравствен професионалец кој бара работа? Регистрирајте го вашето CV во нашата база на податоци и бидете први што ќе добиваат информации за најрелевантните огласи
